Definitie machine:
- samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een aandrijfsysteem — maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte menselijke of dierlijke spierkracht —, van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing;
- samenstel als bedoeld in punt a), waaraan slechts de componenten voor de montage op de plaats van gebruik of voor de aansluiting op kracht- of aandrijfbronnen ontbreken;
- samenstel als bedoeld in de punten a) en b) dat gereed is voor montage en dat alleen in deze staat kan functioneren na montage op een vervoermiddel of montage in een gebouw of bouwwerk;
- samenstel van machines als bedoeld in de punten a), b) en c) of van niet voltooide machines, dat – teneinde tot hetzelfde resultaat te komen – zodanig is opgesteld en wordt bestuurd dat het als één geheel functioneert;
- samenstel van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, die in hun samenhang bestemd zijn voor het heffen van lasten en waarvan de enige krachtbron rechtsreeks uitgeoefende menselijke spierkracht is
- samenstel als bedoeld in de punten a) tot en met e) waarop enkel de software voor de specifieke, door de fabrikant bedoelde toepassing ervan ontbreekt
Definitie niet voltooide machine:
- samenstel dat nog geen machine vormt, aangezien het niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren, en dat slechts is bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met andere, al dan niet voltooide, machines of uitrusting om een machine te vormen
Belangrijkste aanpassingen ten opzichte van de Machinerichtlijn
- Aanpassing naar Nieuw Wetgevend Kader (NLF)
- Safeguard Procedures
- Opname risico nieuwe technologieën
- Autonome en remote-controlled machines
- Mogelijkheid voor digitale handleiding, assembly instructie en Declaration of Conformity and Incorporation i.p.v. papieren
- Verplichte Notified Body conformity assessment voor 6 product categorieën
- Opname terugvaloptie van Common specifications bij ontbreken norm
Aanpassing naar Nieuw Wetgevend Kader (NLF)
- Introductie verplichtingen voor distributeur en importeur
- Opname horizontale definities zoals op de markt brengen, fabrikant,
- Opname horizontale artikelen op vrije markt, nationale aanwijzingsautoriteit, conformiteit, CE markering, NoBo’s, normering, enz.
- Eisen aan fabrikant, importeur, distributeur, economische vertegenwoordiger
- Safeguard procedure
- Definitie substantiële wijziging:
- niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging van een machine of verwant product met fysieke of digitale middelen nadat die machine of dat verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die gevolgen heeft voor de veiligheid van die machine of dat verwante product, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, zodat het volgende vereist is:
- de toevoeging van afschermingen of beveiligingsinrichtingen aan die machine of dat verwante product waarvan de realisatie een wijziging vereist van het bestaande veiligheidscontrolesysteem, of
- de vaststelling van aanvullende beschermingsmaatregelen om de stabiliteit of de mechanische sterkte van de machine of dat verwante product te waarborgen
Opname risico nieuwe technologieën en software,
- Definitie broncode
- Broncode: op het moment in kwestie geïnstalleerde versie van de software van een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, op zodanige wijze in een programmeertaal opgesteld dat de code ondubbelzinnig en begrijpelijk is voor de mens;
- Opname digitale risico’s in lijst A bijlage I waardoor NoBo verplicht is
- Opname digitale risico’s in bijlage essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in bijlage III (artikel 8)
Relatie met verordening kunstmatige intelligentie act, cyber resilience act, nieuwe Product Liability Directive en meer eisen aan autonome en remote-controlled machines
- Cybersecurity of Kunstmatige intelligentie eisen voor het op de markt brengen van softweare of hardware of een AI-systeem
- Gebaseerd op het Nieuw WetgevingsKader
- Eisen aan fabrikanten, distributeurs en importeurs
- Cybersecurity essentiële gezondheids- en veiligheidseisen gedurende de gehele lifecycle
- Geharmoniseerde normen volgen
- Conformity assessment afhankelijk van het risico
Relatie met verordening kunstmatige intelligentie act, cyber resilience act, nieuwe Product Liability Directive en meer eisen aan autonome en op afstand bestuurbare machines
Andere Europese wetgeving van toepassing op machines via artikel 9 (Specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie)
Omgaan met AI:
Annex I Part A (verplichte beoordeling door derden)
Item 5) Relevant voor veiligheidscomponenten waarbij AI (bijvoorbeeld software) veiligheidsfuncties verzorgen
Item 6) Relevant voor machines met ingebouwde AI software die veiligheidsfuncties verzorgen
Europese normalisatie organisaties zullen de geharmoniseerde norm moeten ontwikkelen naar aanleiding van het normalisatieverzoek dat door de Europese Commissie wordt voorbereid
